21 мая в 10 регионах страны начался финальный этап исследований уже российского препарата «Авифавир» — аналога «Фавипиравира», над которым работают Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа компаний «ХимРар». «Авифавир» уже получил временную регистрацию в Минздраве — 29 мая он включен в госреестр лекарственных средств на срок до 1 января 2021 года. Предположительно, он поступит в российские больницы 11 июня 2020 года, отметили в РФПИ.
Препарат будет реализовываться по контрактам с медучреждениями и не выйдет в свободную продажу. Назначаться он будет только в больницах, применяться под надзором врачей.
Таким образом, Россия стала одной из трех стран, у которых есть действующий препарат против коронавируса (помимо США, возлагающих надежду на собственную разработку — «Ремдесивир», и Японии, родине «Фавипиравира»).
Решение о производстве отечественного аналога японского препарата было основано на положительном опыте его применения в Азии, пояснил замдиректора по постдипломному образованию и международному сотрудничеству Физтехшколы биологической и медицинской физики МФТИ Александр Мелерзанов.
— Выдача «Авифавиру» регистрационного удостоверения Минздрава сделало Россию первой страной в мире, в которой этот препарат стал доступен для массового применения, — рассказал Александр Мелерзанов.
«Авифавир» полностью производится из российского сырья. Его создатели подчеркивают, что предъявляют жесткие требования к чистоте субстанции.
— В Китае еще месяц назад ни у кого невозможно было найти субстанцию Фавипиравира ни за какие деньги, сейчас ее начали производить десятки китайских заводов, но этого объема по-прежнему недостаточно, чтобы покрыть мировые потребности. Кроме того есть много вопросов к качеству этого сырья, — рассказали в «ХимРар».
Клинические исследования «Авифавира» продлятся до конца лета, уточнили «Известиям» в РФПИ. Эффективность препарата составляет выше 80%.
Его применение позволило сократить период болезни у участников испытаний до четырех дней вместо девяти при стандартной терапии.
На этом этапе лечения 65% пациентов, принимавших «Авифавир», имели отрицательный тест на коронавирус. К 10 дню число пациентов с отрицательным тестом достигло 90%.
— Произведено уже 18 тыс. упаковок препарата, в июне планируем поставить в российские больницы свыше 60 тыс. упаковок. Технологические мощности позволяют производить 60 тыс. упаковок в месяц, 720 тыс. упаковок в год. При этом производственные мощности могут быть увеличены вдвое, если это необходимо, — рассказали в РФПИ.
Вложения в разработку и производство «Авифавира» составляют более полумиллиарда рублей, примерно половина из которых — государственные средства, добавили в «ХимРАр».
Препаратная гонка
«Авифавир» — не единственный российский препарат на основе «Фавипиравира», над которым сейчас трудятся ученые и врачи. Известно о разработке «Арепливира», его делает компания «Промомед» на заводе «Биохимик» в Саранске.
— По мнению сообщества ученых, этот препарат может стать основным для лечения больных коронавирусной инфекцией.
Нам приятно, что препарат производится у нас в стране, потому что так он будет доступен всем. Стоить он будет в разы меньше, чем у наших западных коллег.
Препарат мы можем получить уже в июне, — рассказал «Известиям» главный уролог Минздрава РФ Дмитрий Пушкарь, который отвечает за выполнение протокола исследований препарата в России.
Исследование «Арепливира» идет в пяти регионах России, отметила Лариса Балыкова. В том числе они пройдут в медицинском института Мордовского государственного университета, который она возглавляет.
— Испытания в нашем институте начнутся уже на днях. Сейчас здесь все готово для открытия исследовательского центра. Но не думаю, что одним препаратом мы решим проблему. Вирусы очень коварны, быстро мутируют. Давать гарантии, что нам хватит одного препарата, не стоит, — заключила Лариса Балыкова.
Вопросы есть
26 мая стало известно, что Япония отложила выпуск «Фавипиравира», не сумев доказать его эффективность. Испытания продолжатся в июне.
В РФПИ назвали возможные причины расхождения результатов исследований — расовые или генетические подходы к терапии, применение на разных стадиях и в разных дозировках.
Создатели лекарства также утверждают, что «Авифавир» более эффективен по сравнению с американским «Ремдесивиром», который также способен останавливать размножение вирусов. «Авифавир» быстрее убивает вирус в организме (до 4−5 дней против 11 дней у «Ремдесивира»), при его применении в два раза снижается доля летальных исходов и в четыре раза меньше серьезных нежелательных явлений, чем при использовании американского конкурента.
Влияние препарата на вирус SARS-CoV-2 — вопрос пока еще открытый, уверены врачи.
— Разные исследования демонстрируют противоречивые результаты. Его применение может быть ограничено для отдельных групп. В частности, он обладает тератогенным эффектом — противопоказан к применению у беременных, — подчеркнул Иван Коновалов.
В целом побочные эффекты от действия различных лекарственных средств должны оцениваться при их применении у конкретных больных, уверен он.
— Например, препараты на основе гидроксихлорохина при малярии переносятся обычно удовлетворительно, тогда как при COVID-19 могут ухудшать прогноз у больных в критическом состоянии. Большое значение имеет также схема терапии — доза и длительность применяемого лекарственного средства, — добавил Иван Коновалов.
Кроме того, исследования в одной стране не могут служить обоснованием автоматического включения препарата в протоколы терапии в другой стране. Хотя, конечно, в условиях пандемии сроки проведения таких исследований и регистрация результатов могут быть ускорены. Так, в Китае и Италии испытания «Фавипиравира» при COVID-19 были проведены ещё в марте, заключил Иван Коновалов.
Завышенные ожидания
Тем временем препарат, который США представили миру как лекарство № 1 от коронавируса, похоже, не оправдывает возложенные на него надежды. Клинические испытания «Ремдесивира» остановили, не дождавшись окончательных результатов. Однако специалисты американского Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) заявили: эксперимент был прерван, чтобы не допустить лишних жертв среди пациентов из контрольной группы, принимавших плацебо. То есть ученые посчитали, что лекарство настолько перспективно и эффективно, что непозволительно давать людям, участвующим в исследовании, «пустышку».
Но российские ученые скептически относятся к подобным заявлениям. Замдиректора по научной работе ИФХЭ РАН Олег Батищев рассказал «Известиям», что этот случай потребует дополнительных разбирательств в будущем.
Остановка научной работы привела к тому, что, по факту, результатов последней фазы клинических исследований данного лекарства нет.
То есть клиническая эффективность «Ремдесивира» по-прежнему никак не доказана. Однако есть данные о том, что препарат не работает. Так в ведущем научном журнале Lancet опубликована статья группы китайских авторов, в которой рассмотрена эффективность «Ремдесивира» в группах пациентов, госпитализированных с коронавирусной пневмонией в период с 6 февраля по 12 марта 2020 года. В эксперименте приняли участие 237 пациентов (158 получали препарат, а 79 плацебо). «В этом исследовании “Ремдесивир” не был связан со статистически значимыми клиническими преимуществами», — отмечено в публикации.
— Исследование показало, что «Ремдесивир» не оказывает никакого влияния на снижение смертности от COVID-19, — сообщила врач-инфекционист, сотрудник научно-клинического отдела МГЦ СПИД и Международного центра вирусологии РУДН (вуза-участника проекта «5−100») Елена Белова.
Как пояснил «Известиям» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков, специалистам давно понятно, что этот препарат не будет работать против коронавируса. Изначально «Ремдесивир» был разработан для других целей: как средство против Эболы и ряда других вирусов. Но он не предназначен для терапии COVID-19.
